目前，化妝品制造商/包裝商可通過(guò)美國(guó)FDA的化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）向FDA注冊(cè)工廠設(shè)施，但FDA對(duì)此不做強(qiáng)制性要求。MOCRA生效后，對(duì)于所有在美銷(xiāo)售化妝品的企業(yè)，其加工制造設(shè)施的所有者/經(jīng)營(yíng)者必須在FDA進(jìn)行工廠設(shè)施注冊(cè)，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)信息。美國(guó)境外設(shè)施還需要提供美國(guó)境內(nèi)代理人的信息?，F(xiàn)有化妝品設(shè)施必須在新規(guī)頒布后一年內(nèi)向FDA進(jìn)行注冊(cè)，新化妝品設(shè)施的注冊(cè)期限為從事化妝品加工生產(chǎn)的60天內(nèi)。

一、美國(guó)FDA化妝品監(jiān)管的基本信息：

1. 注冊(cè)和上市通知

（1）化妝品注冊(cè)：美國(guó)FDA不要求化妝品在上市前進(jìn)行注冊(cè)，也不要求在銷(xiāo)售前進(jìn)行批準(zhǔn)。然而，如果你的產(chǎn)品屬于藥妝（如有藥用成分的產(chǎn)品），則需要進(jìn)行藥品注冊(cè)。

（2）化妝品原料聲明：盡管沒(méi)有強(qiáng)制的注冊(cè)要求，F(xiàn)DA鼓勵(lì)化妝品制造商在使用新成分前向FDA提供有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)信息，特別是如果這些成分尚未被廣泛使用或已知的安全性信息不足。

2. 標(biāo)簽要求

（1）標(biāo)簽規(guī)范：化妝品標(biāo)簽必須遵循FDA的標(biāo)簽要求。這包括產(chǎn)品名稱(chēng)、成分列表、使用說(shuō)明、警示信息（如可能的副作用）、凈含量等。

（2）虛假宣傳：標(biāo)簽上的所有聲明必須真實(shí)準(zhǔn)確。FDA禁止虛假或誤導(dǎo)性的廣告和標(biāo)簽聲明。

3. 合規(guī)檢查

檢查和執(zhí)法：FDA定期檢查化妝品生產(chǎn)設(shè)施，以確保符合規(guī)定的標(biāo)簽和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。如果發(fā)現(xiàn)不合規(guī)行為，F(xiàn)DA可以采取執(zhí)法行動(dòng)，包括發(fā)出警告信、罰款、或其他措施。

4. 特別要求

藥用成分：如果化妝品中含有藥用成分（例如抗痘成分），則需要遵循藥品法規(guī)，并進(jìn)行FDA批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)。

二、如何申請(qǐng)：

1. 申請(qǐng)表：請(qǐng)按照申請(qǐng)表內(nèi)容填寫(xiě)相關(guān)信息（如公司信息、成分表、使用方法、適用范圍等）

2. 提供制造商/加工廠FEI號(hào)碼：如果沒(méi)有就需要注冊(cè)，需要提供以下信息：

（1）公司名；

（2）地址；

（3）產(chǎn)品適用范圍；

（4）公司的曾用名以及曾用的地址。

3. 產(chǎn)品的標(biāo)簽照片：請(qǐng)最好使用英文，標(biāo)簽必須清晰、準(zhǔn)確、易于理解，包括產(chǎn)品名稱(chēng)、生廠商/制造商信息、使用方法、成分表等內(nèi)容（標(biāo)簽內(nèi)容請(qǐng)和提供的信息保持一致）。

4. 說(shuō)明書(shū)

5. 美國(guó)代理商信息

注意：申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備十分重要，缺少或錯(cuò)誤的信息或者不一致可能導(dǎo)致注冊(cè)失敗。

總的來(lái)說(shuō)，美國(guó)FDA對(duì)化妝品的監(jiān)管主要集中在標(biāo)簽、生產(chǎn)和不良事件報(bào)告等方面。如果是化妝品制造商或進(jìn)口商，確保遵循相關(guān)規(guī)定可以幫助避免法律問(wèn)題，并確保產(chǎn)品的安全性和有效性。