隨著國內(nèi)企業(yè)日益壯大，所以現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)都將目光放到了海外市場，尤其是歐美市場。但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場有一個很大的問題，那么醫(yī)療器械進入美國市場需要做什么認證呢？我們一起來了解一下。

FDA認證是什么
美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration 簡稱 FDA）的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA認證種類
1.激光產(chǎn)品FDA注冊
2.食品接觸材料的FDA檢測
3.化妝品和日用品FDA檢測報告
4.醫(yī)療器械FDA注冊
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，II，III），III類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

（1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；
申請周期在7-10個工作日左右；資料：FDA醫(yī)療申請表、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、產(chǎn)品說明書、美金官費繳納.；

（2）第二類醫(yī)療器械Class II：中等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準;
大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

（3）第三類醫(yī)療器械Class III：高等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及上市前批準）最嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準；
大部分需要先申請FDA PMA市場預(yù)投放批準，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。FDA對于醫(yī)療器械的審批以嚴謹著稱，是零容忍的典型代表，從而贏得了世界范圍的巨大聲譽和信賴。某種程度上，醫(yī)療器械獲得FDA審批就意味著產(chǎn)品獲得了最高等級的安全性和有效性的認證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據(jù)作為事實佐證，以確保其預(yù)期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規(guī)范要求的進一步升級，PMA是FDA最嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管審批項目。

US Agent美國代理人

美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時間有相關(guān)的員工接聽電話。

美國代理人的職責包括:
-協(xié)助FDA和國外工廠溝通
-回答關(guān)于國外工廠的器械進口到美國的一些問題
-協(xié)助FDA安排國外工廠FDA審查

如果FDA不能夠直接或者迅速地聯(lián)系國外工廠，F(xiàn)DA可以提供信息或者文件給到美國代理人，這個行動實質(zhì)等同于把信息直接給到國外工廠。請注意美國代理人沒有職責上報醫(yī)療器械不良事件依據(jù)醫(yī)療器械報告法規(guī)21 CFR Part 803)，或者提交510(k)文件 (21 CFR Part 807，SubpartE）

FDA認證常見問題
問題一: FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的?
答:FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

問題二: FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)，如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA沒有面向公眾的服務(wù)性認證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三: FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
答:是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

注意
美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。因此在美國是要進行美國FDA認證的，美國FDA認證一般有三種說法：
1.FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2.FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊；
3.FDA檢測：這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。

FDA認證辦理費用
醫(yī)療器械FDA認證費用,醫(yī)療器械按照風險類別分為三類: I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械

以上的FDA認證的收費標準，僅供參考，每年的收費標準都會發(fā)生一些變化，建議以官方數(shù)據(jù)為準。
官方鏈接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

歐盟CE認證 VS 美國FDA認證
歐盟CE認證辦理后會獲得一份《歐盟標準符合性證明書》，F(xiàn)DA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔相應(yīng)的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。